Operaciones de Acondicionado de Productos Farmacéuticos y Afines

MÓDULO 1. INSTALACIONES, SERVICIOS Y EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. TRATAMIENTOS CON CALOR Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. EL CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Calor y Temperatura:
2. – Naturaleza del calor. Diferencia entre calor y temperatura. Unidades de medida del calor y de la temperatura. Conversión de unidades.
3. – Transferencia de calor. Principios. Aplicaciones en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
4. * El calor como forma de transmisión de la energía.
5. * Estados de la materia (cambios de estado).
6. * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
7. * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
8. Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
9. El proceso de combustión:
10. – Tipos de combustibles y comburentes.
11. – Introducción a los quemadores.
12. – Introducción a los generadores de calor, cambiadores de calor y calderas.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. EQUIPOS DE GENERACIÓN DE CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. Identificación y funcionamiento de equipos.
2. Análisis de información real de procesos y equipos.
3. Reglamento de aparatos a presión.
4. Dispositivos de seguridad.
5. Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
6. Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. CALDERAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Generalidades sobre calderas, definiciones:
2. – Elementos.
3. – Condiciones exigibles al fabricante, a la caldera, y al operador.
4. – Requisitos de seguridad
5. – Clasificación de calderas según sus características principales.
6. – Superficie de calefacción: superficie de radiación y de convección.
7. – Transmisión de calor en calderas.
8. – Tipos de caldera según su disposición.
9. – Tipos de caldera según su circulación.
10. Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares:
11. – Hogares. Lisos y ondulados.
12. – Cámaras de hogar.
13. – Tubos. Tirantes y pasadores.
14. – Fijación de tubos a las placas tubulares.
15. – Atirantado. Barras tirantes, virotillos, cartelas.
16. – Cajas de humos.
17. – Puertas de registro: hombre, cabeza, mano y expansión de gases.
18. Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares:
19. – Hogar.
20. – Haz vaporizador.
21. – Colectores.
22. – Tambores y domos.
23. – Fijación de tubos a tambores y colectores.
24. – Puertas de registro y expansión de gases.
25. – Economizadores.
26. – Calentadores de aire.
27. – Sobrecalentadores.
28. – Recalentadores.
29. – Calderas verticales. Tubos Field. Tubos pantalla para llamas.
30. – Calderas de vaporización instantánea. Serpentines.
31. Accesorios y elementos adicionales para calderas:
32. – Válvulas de paso. Asiento y compuerta.
33. – Válvulas de retención. Asiento, clapeta y disco.
34. – Válvulas de seguridad.
35. – Válvulas de descarga rápida.
36. – Válvulas de purga continua.
37. – Indicadores de nivel. Grifos y columna.
38. – Controles de nivel por flotador y por electrodos.
39. – Limitadores de nivel termostático.
40. – Bombas de agua de alimentación.
41. – Inyectores de agua.
42. – Caballetes y turbinas para agua de alimentación.
43. – Manómetros y termómetros.
44. – Presostatos y termostatos.
45. – Tipos de quemadores.
46. – Elementos del equipo de combustión.
47. Tratamiento de agua para calderas:
48. – Características del agua para calderas.
49. – Descalcificadores y desmineralizadotes.
50. – Desgasificación térmica y por aditivos.
51. – Regularización del pH.
52. – Recuperación de condensados.
53. – Régimen de purgas a realizar.
54. Conducción de calderas y su mantenimiento:
55. – Primera puesta en marcha: inspecciones.
56. – Puesta en servicio.
57. – Puesta fuera de servicio.
58. – Causas que hacen aumentar o disminuir la presión.
59. – Causas que hacen descender bruscamente el nivel.
60. – Comunicación o incomunicación de una caldera con otras.
61. – Mantenimiento de calderas.
62. – Conservación en paro prolongado.
63. – Revisión de averías.
64. Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. PROCESOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Agentes desinfectantes y fumigadores.
2. Planta de tratamiento.
3. Esterilización por calor.
4. Esterilización por calor húmedo.
5. Esterilización por calor seco.
6. Esterilización por radiación.
7. Esterilización por oxido de etileno.
8. Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:
9. – Límite y caducidad de la desinfección y de la esterilización.
10. – Clasificación de zonas y equipos.
11. – Mantenimiento de una zona o equipo desinfectado o estéril.

UNIDAD FORMATIVA 2. USO DE FLUIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. DEPURACIÓN Y TRATAMIENTO DE AGUA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
2. Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
3. Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
4. Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. MANEJO DE LAS AGUAS DE PROCESO.

1. Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
2. Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
3. Caducidad del agua según su calidad.
4. Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
5. Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación:
6. – Tratamientos físicos.
7. – Tratamientos químicos.
8. – Tratamientos microbiológicos.
9. Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
10. Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
11. Ensayos de medida directa de características de agua.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. TRATAMIENTO, TRANSPORTE, DISTRIBUCIÓN Y USO DE AIRE Y GASES INERTES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
2. Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
3. Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
4. Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
5. Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias:
6. – Modos de trabajo según la clasificación de las salas.
7. – Cualificación de las salas limpias: Registro de datos.
8. Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
9. Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
10. Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.

UNIDAD FORMATIVA 3. SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.

1. El trabajo y la salud.
2. Los riesgos profesionales.
3. Factores de riesgo.
4. Consecuencias y daños derivados del trabajo:
5. – Accidente de trabajo.
6. – Enfermedad profesional.
7. – Otras patologías derivadas del trabajo.
8. – Repercusiones económicas y de funcionamiento.
9. Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
10. – La ley de prevención de riesgos laborales.
11. – El reglamento de los servicios de prevención.
12. – Alcance y fundamentos jurídicos.
13. – Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
14. Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:
15. – Organismos nacionales.
16. – Organismos de carácter autonómico.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.

1. Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
2. Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
3. Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
4. Riesgos asociados al medio de trabajo:
5. – Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.
6. – El fuego.
7. Riesgos derivados de la carga de trabajo:
8. – La fatiga física.
9. – La fatiga mental.
10. – La insatisfacción laboral.
11. La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
12. – La protección colectiva.
13. – La protección individual.
14. Señalización de seguridad y enclavamientos.
15. Sistemas de alarmas y de protección.
16. Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.

1. Orden en los procesos.
2. Limpieza de la sala y los utensilios.
3. Evitar contaminaciones cruzadas.
4. Operaciones de etiquetado de equipos y área.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA.

1. Incidencia y desviación.
2. Comunicación de incidencias y desviaciones.
3. Planes de emergencia.
4. Procedimientos de actuación y evacuación.
5. Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
2. Utilización de elementos de protección individual.
3. Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
4. Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
5. Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
6. Manipulación manual de cargas.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Hojas de seguridad de productos.
2. Recogida y segregación selectiva de residuos.
3. Control de derrames.
4. Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
5. Factores medioambientales del puesto de trabajo.
6. Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
7. Manipulación de cargas.
8. Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
9. Anomalías de proceso:
10. – Tipos de anomalías y desviaciones.
11. – Acciones correctoras.
12. – Registro de acciones y efectos.

MÓDULO 2. ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.

1. El trabajo y la salud.
2. Los riesgos profesionales.
3. Factores de riesgo.
4. Consecuencias y daños derivados del trabajo:
5. – Accidente de trabajo.
6. – Enfermedad profesional.
7. – Otras patologías derivadas del trabajo.
8. – Repercusiones económicas y de funcionamiento.
9. Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
10. – La ley de prevención de riesgos laborales.
11. – El reglamento de los servicios de prevención.
12. – Alcance y fundamentos jurídicos.
13. – Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
14. Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:
15. – Organismos nacionales.
16. – Organismos de carácter autonómico.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.

1. Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
2. Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
3. Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
4. Riesgos asociados al medio de trabajo:
5. – Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.
6. – El fuego.
7. Riesgos derivados de la carga de trabajo:
8. – La fatiga física.
9. – La fatiga mental.
10. – La insatisfacción laboral.
11. La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
12. – La protección colectiva.
13. – La protección individual.
14. Señalización de seguridad y enclavamientos.
15. Sistemas de alarmas y de protección.
16. Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.

1. Orden en los procesos.
2. Limpieza de la sala y los utensilios.
3. Evitar contaminaciones cruzadas.
4. Operaciones de etiquetado de equipos y área.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA.

1. Incidencia y desviación.
2. Comunicación de incidencias y desviaciones.
3. Planes de emergencia.
4. Procedimientos de actuación y evacuación.
5. Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
2. Utilización de elementos de protección individual.
3. Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
4. Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
5. Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
6. Manipulación manual de cargas.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Hojas de seguridad de productos.
2. Recogida y segregación selectiva de residuos.
3. Control de derrames.
4. Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
5. Factores medioambientales del puesto de trabajo.
6. Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
7. Manipulación de cargas.
8. Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
9. Anomalías de proceso:
10. – Tipos de anomalías y desviaciones.
11. – Acciones correctoras.
12. – Registro de acciones y efectos.

UNIDAD FORMATIVA 2. PREPARACIONES PREVIAS AL INICIO DEL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FASES DEL PROCESO DE DOSIFICACIÓN Y ACONDICIONAMIENTO

1. Flujo de materiales.
2. Orden del proceso.
3. Características de los materiales a dosificar:
4. – Formas sólidas.
5. – Formas liquidas.
6. – Formas pulverulentas.
7. – Otras.
8. Prescripciones legales.
9. Control de calidad.
10. Normas de correcta fabricación
11. Muestreo. Secuencia y resultados.
12. Desviaciones.
13. Validación del proceso de acondicionamiento.
14. Aseguramiento de calidad.
15. Tratamiento de No-conformidad.
16. Control estadístico de la calidad.
17. Mejora continua.
18. Registros. Manual y electrónico.
19. Contaminación cruzada.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. MATERIALES PARA EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Materiales de envase.
2. Clasificación y caracterización.
3. Funcionalidad y especificidad del envase.
4. Tipos de envases para cremas, geles y pomadas, suspensiones, inyectables, jarabes etc.
5. Estabilidad y resistencia.
6. Operaciones de lavado y esterilización de envases.
7. Desinfección. Agentes desinfectantes.
8. Esterilización por calor seco y húmedo.
9. Esterilización por oxido de etileno.
10. Verificaciones.
11. Registro de parámetros microbiológicos.
12. Materiales de embalaje
13. Idoneidad frente al transporte.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. DOCUMENTACIÓN A CUMPLIMENTAR EN LA RECEPCIÓN DE MATERIALES PARA EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Soportes de registros manual o electrónico de datos.
2. Guías de acondicionamiento.
3. Documentación del lote.

UNIDAD FORMATIVA 3. MÁQUINAS Y EQUIPOS EN EL PROCESO DE DOSIFICACIÓN Y ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. EQUIPOS, MAQUINARIA, INSTALACIONES Y SERVICIOS AUXILIARES DE ACONDICIONAMIENTO.

1. Líneas de acondicionamiento de formas no estériles, sólidas, semisólidas, líquidas, y otras.
2. Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
3. Cualificación de equipos:
4. – Partes básicas de los equipos. Importancia de las limpiezas.
5. – Montaje y desmontaje.
6. – Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
7. Anomalías de funcionamiento:
8. – Acciones a tomar.
9. – Aplicación de sistemas informatizados.
10. Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (formas sólidas, liquidas, pulverulentas y otras ).
11. Sistemas de cierre.
12. Máquinas de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines:
13. – Pesadoras.
14. – Encajonadoras.
15. – Etiquetadoras.
16. – Paletizadoras.
17. – Otras
18. Equipos de registro de datos:
19. – Manuales.
20. – Electrónicos.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. UTENSILIOS, EQUIPOS Y RECIPIENTES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

1. Sistemas de aire y filtros.
2. Descripción de los equipos usados para la dosificación y acondicionamiento de materiales.
3. – Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc.
4. – Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
5. Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
6. Materiales de envase y acondicionamiento:
7. – Clasificación.
8. – Caracterización.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. OPERACIONES DE LIMPIEZA DE EQUIPOS DE DOSIFICACIÓN Y ENVASADO DE MATERIALES.

1. Limpieza de los equipos de dosificación y envasado.
2. Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación y envasado.

UNIDAD FORMATIVA 4. RESPUESTA FRENTE A ANOMALÍAS Y DESVIACIONES EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ANOMALÍAS Y DESVIACIONES DEL PROCESO DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Tipos de anomalías.
2. Acciones a tomar según tipo de anomalía.
3. Manuales y normas de fabricación.
4. Informe de anomalías.
5. Desviaciones.
6. Intervalos de cumplimiento.
7. Acciones correctoras.
8. Registro de acciones correctoras y documentación.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Normas de correcta fabricación.
2. Hojas de seguridad de productos.
3. Dispositivos de seguridad de máquinas equipos e instalaciones.
4. Enclavamientos.
5. Formas de actuación según tipos de incidencias.
6. Factores de riesgo:
7. – Mecánicos
8. – Químicos.
9. – Biológicos.
10. – Medioambientales.
11. – Otros.
12. Sensibilización.
13. Señalización de seguridad y etiquetado.
14. Frases R y S.
15. Pictogramas.
16. Control de derrames.
17. Recogida y segregación selectiva de residuos.
18. Normativa medioambiental.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. REGISTRO DE ANOMALÍAS Y DESVIACIONES EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Documentos y registros asociados.
2. Hojas de registro de incidencias.
3. Análisis de anomalías y desviaciones.
4. Muestreo en proceso y producto terminado.
5. Aseguramiento de calidad.
6. No conformidades:
7. – Internas.
8. – Con clientes.
9. – Con proveedores.
10. Acciones correctoras.
11. – Seguimiento de acciones correctoras.
12. – Auditorías internas.
13. Control estadístico de la calidad.
14. Gráficos de control.

MÓDULO 3. CONTROLES EN PROCESO DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. RESPUESTA FRENTE A ANOMALÍAS Y DESVIACIONES EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ANOMALÍAS Y DESVIACIONES DEL PROCESO DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Tipos de anomalías.
2. Acciones a tomar según tipo de anomalía.
3. Manuales y normas de fabricación.
4. Informe de anomalías.
5. Desviaciones.
6. Intervalos de cumplimiento.
7. Acciones correctoras.
8. Registro de acciones correctoras y documentación.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Normas de correcta fabricación.
2. Hojas de seguridad de productos.
3. Dispositivos de seguridad de máquinas equipos e instalaciones.
4. Enclavamientos.
5. Formas de actuación según tipos de incidencias.
6. Factores de riesgo:
7. – Mecánicos
8. – Químicos.
9. – Biológicos.
10. – Medioambientales.
11. – Otros.
12. Sensibilización.
13. Señalización de seguridad y etiquetado.
14. Frases R y S.
15. Pictogramas.
16. Control de derrames.
17. Recogida y segregación selectiva de residuos.
18. Normativa medioambiental.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. REGISTRO DE ANOMALÍAS Y DESVIACIONES EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Documentos y registros asociados.
2. Hojas de registro de incidencias.
3. Análisis de anomalías y desviaciones.
4. Muestreo en proceso y producto terminado.
5. Aseguramiento de calidad.
6. No conformidades:
7. – Internas.
8. – Con clientes.
9. – Con proveedores.
10. Acciones correctoras.
11. – Seguimiento de acciones correctoras.
12. – Auditorías internas.
13. Control estadístico de la calidad.
14. Gráficos de control.

UNIDAD FORMATIVA 2. CONTROL DE EQUIPOS EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. CONTROLES EN EL PROCESO DE ACONDICIONADO.

1. Parámetros de control: chequeo de los materiales, estanqueidad de blísters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado, unidades por paquete/caja, entre otros.
2. Documentos asociados a los controles en proceso.
3. Metodología aplicada en cada parámetro.
4. Registro y recopilación de datos. Nociones básicas de los parámetros a controlar, especificaciones e intervalos de cumplimiento. Desviaciones y anomalías.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. EQUIPOS DE MEDIDA Y CONTROL DEL PROCESO.

1. Tipos de equipos: controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos, control de velocidades (r.p.m.), estanqueidad y otros.
2. Calibración de equipos.
3. Sistemática de limpieza.
4. Aplicación de sistemas informatizados.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONTROL DE CALIDAD.

1. Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
2. Normas de correcta fabricación.
3. Control estadístico de la calidad.
4. Gráficos de control.
5. Nociones básicas de los parámetros a controlar:
6. – Especificaciones.
7. – Intervalos de cumplimiento.
8. – Desviaciones.